复方氨基酸注射液(18) 药品质量标准
登录
复方氨基酸注射液(18)
英 文 名: Compound Amino Acid Injection(18)
汉语拼音:
标 准 号: WS-073(X-060)-98(1)
活性成分: 十八种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液,含酷氨酸和胱氨酸应为标示量的80~120%,含其余各种氨基酸均应为标示量的85~115%。 L-天门冬氨酸 2.50g L-谷氨酸 4.20g L-丝氨酸 3.40g L-组氨酸 5.00g 甘氨酸 5.90g L-苏氨酸 4.20g
含 量:
性 状: 无色或微黄色的澄明液体。
鉴 别: (1)取1ml,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下所得的色谱图中,各种氨基酸的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。
检 查: pH值应为5.0~6.2(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 透光率取,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在430的波长处测定透光率,应不得低于95.0%。 焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙二胺四醋酸二钠0.14g,加水溶解使成250ml,精容量取上述溶液5ml,用乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠0.2g,加水溶解,使成5000ml),稀释至250ml,使每1ml中含0.33mg的Na2S2O5(本液应临用新配)。 酸性品红溶液的配制精密称取酸性品红0.34g,加浓硫酸1ml,加水溶解使成100Oml(一周内使用)。 测定法精密量取酸性品红溶液5ml,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g,醋酸钠136.1g,冰酯酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml,于28℃水浴保温10分钟,甲瓶精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml,乙瓶精密加入供试品溶液2ml,立即计时,并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,放入28℃水浴中保温,准确反应15分钟,以酯酸盐缓冲液作空白,在549nm波长处照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB)读取15分钟时的吸收度,供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度(0.33mg/ml)。 不溶性微粒取1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。 异常毒性取,用灭菌注射用水稀释1倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。 细菌内毒素取适量,加1mol/L氢氧化钠溶液,调节pH值至7.0,再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每1ml稀释液中含内毒素不得过0.125EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
含量测定: 取和相应的氨基酸对照品制成对照品溶液,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定,采用外标法计算各种氨基酸含量。
类 别:
制 剂:
规 格: 8.5%∶250ml(内含总氨基酸21.25g)
贮 藏: 置5~25℃遮光,密闭保存
有 效 期:

复方氨基酸是一种营养液,主要是预防和治疗肝病,或肝性脑病急性期的静脉营养,其他原因引起的营养不良的肠道外营养问题也可以使用这种药来治疗。
通用名:
复方氨基酸注射液
(18aa)
曾用名:
英文名:
compound
amino
acid
injection
(l8aa)
拼音名:
fufang
anjisuan
zhusheye
(l8aa)
药品类别:
营养治疗药
适应症:
氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。?
性状:
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理:
氨基酸输液在能量供给充足的情况下,可进入组织细胞,参与蛋白质的合成代谢,获得正氮平衡,并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白,促进组织愈合,恢复正常生理功能。
药代动力学:
用法用量:
(1)
5%,静脉滴注,一次250~500ml。
(2)12%,静脉缓慢滴注,一次250ml,滴速每1分钟20~30滴。?
不良反应:
本品可致疹样过敏反应,一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。?
禁忌症:
严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。?
注意事项:
1.应严格控制滴注速度。
2.本品系盐酸盐,大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时,应注意电解质与酸碱平衡。
3.用前必须详细检查药液,如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。
4.遇冷可能出现结晶,可将药液加热到60℃,缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。
5.开瓶药液一次用完,剩余药液不宜贮存再用。
孕妇及哺乳期妇女用药:
尚不明确。?
儿童用药:
老年患者用药:
药物相互作用:
尚不明确。
药物过量:
贮藏:
密闭,置凉暗处保存。
复方氨基酸注射液 (18AA-I),英文名:Compound Amino Acid Injection (188AA-I),拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I),药品类别:营养治疗药,适应症:氨基酸类药 用于改善手术前后病人的营养状况及各种原因所致低蛋白血症患者。性状:该品为无色或微黄色的澄明液体。成份: 本品为复方制剂,是由18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液。
责任声明:凡注明“来源:成都号”的文章均由成都号整理,未经许可不得以任何形式转载!如本网内容涉及版权、隐私等权利问题,请相关权利人及时在线反馈给成都号,本网承诺会及时处理。
微信扫一扫
分享到朋友圈
了解更多成都本地办事、民生热点,欢迎关注微信公众号
成都号
鸿海便民服务